二类医疗器械经营备案怎么办理 聊城代办流程、所需材料和费用是多少
二类医疗器械经营备案怎么办理 聊城代办流程、所需材料和费用是多少？《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定“经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。”
一、那么哪些属于第二类医疗器械呢？
第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常包括以下几类：
1、体温计、血压计、脉搏仪、心电图机等诊断器械。
2、医用缝合针、不可吸收缝合线、避孕套等手术器械和医用耗材。
3、输液泵、注射泵、激光采血机等治疗器械。
4、超声治疗设备、物理治疗设备、磁疗器具等康复器械。
5、医用X射线设备、超声诊断设备等医学影像器械。
6、呼吸机、麻醉机、手术室设备等临床诊疗器械。
7、医用卫生材料、敷料、护理器械等卫生敷料类产品。
8、以及其他符合中度风险特征的医疗器械。
二、聊城二类医疗器械经营备案需要什么材料：
1、申请单位必须是企业，且营业执照经营范围必须含“第二类医疗器械的销售”，个体工商户不得从事第二类医疗器械销售。
2、需要有与经营二类医疗器械相适应的经营场所和仓库。
3、企业配备至少两名与医疗器械相关学历的人员。
4、经营场所不得为住宅，需商用用地，经营范围分为：批发、零售、批零兼营、如果经营范围含零售，必须是一楼的商铺地址。
申请材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明、职称证；
3、企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图；
4、房屋产权证明或出租方的产权证明及租赁协议；
5、营业执照；
三、二类医疗器械经营备案申请条件
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
以上便是易简天成小编为大家整理的有关二类医疗器械经营备案所需流程及资料，希望能帮助到需要办理二类医疗器械经营备案的企业。
